Kalite Yönetim Uzmanı

Medbar Tıbbi Malzemeler Turizm San ve Tic. A.Ş.

·         ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi standardına uygun tüm gereklilikler firma içerisinde gerçekleştirilmesi için gerekli koordinasyonu sağlamak ve takip etmek,

·         93/43/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bilgisine sahip olmak,

·         2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Mevzuat Bilgisine sahip olmak,

·          Yeni 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Mevzuatına geçiş sürecinde firma içerisinde kalite sistemi eksiklerinin tespit edilerek KYS yeni regülasyona adaptasyonunun sağlamak,

·         Ürünler ile ilgili 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun teknik dosya hazırlamak ve güncelliğini sağlamak

·          ISO 13485 ve CE belgelendirme süreçleri için planlama, hazırlık ve denetim süreçlerini yürütmek

·          ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi standardına uygun iç denetimleri planlamak, organize etmek ve gerçekleştirmek. (İç Denetçi sertifikası bulunmalı).

·         Düzeltici/Önleyici faaliyetlerin planlanmasına katkıda bulunmak ve etkinliklerini takipetmek.

·           Firmada gerçekleştirilen kalibrasyon, bakım onarım ve eğitimleri takip etmek ve bunların Kalite Yönetim Sistemi, standartlar ve yönetmeliklere uygun şekilde gerçekleştirilmesinisağlamak.

·          Firma içerisindeki tüm süreçlere ait risk analizlerinin gerçekleştirmek yönetmek ve raporlamak.

·         · Üretilen ve satışı gerçekleştirilen ürünlerin ÜTS’ye kayıt edilmesini ve takip edilmesini gerçekleştirmek,

·         Firmayı denetimlere hazırlamak ve temsil etmek.